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高能红钾
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中间体和原料药到底有什么区别

发布时间:2016-01-12 14:01:22 来源:www.28365-365.com 点击次数: 【字体:

ICH的Q7A文件中对两者的定义(相当于EDQM的GMP指南):中间体:Intermediate – 中间体:原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。(注:本指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。) 原料药:Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance) – 活性药用成分 (原料药):旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用,或者能影响机体的功能和结构。 从定义中可以看出,中间体是制作原料药的前道工序的关键产物,与原料药结构不同。另外,药典中有原料药的检测方法,但是没有中间体的。说到认证,目前FDA要求中间体必须进行注册,COS则不用,但是CTD文件中要有中间体的详细工艺描述。而国内,对中间体没有GMP强制要求。
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